利刃出鞘,PARPi为外阴瘙痒医治带给主要骨节眼

原标题:利刃出鞘 | 首个卵巢癌靶向药物奥拉帕利今日在中国获批上市

SOLO1研究震撼世界 PARPi能延长患者PFS至少27.3个月

今天,

2018年在德国慕尼黑举办的ESMO大会上,公布了举世瞩目的SOLO
1研究,SOLO1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究,用于评估与安慰剂相比,奥拉帕利(300mg
bid))作为一线单药维持治疗在新诊断BRCA1/2m突变的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者中的疗效和安全性。研究纳入391例含铂化疗后达到完全或部分缓解合并有害或疑似有害BRCA1/2突变的患者,以2:1的比例随机分为奥拉帕利组和安慰剂组,治疗持续2年或至疾病进展。

阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布

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国家药品监督管理局已批准

SOLO1的主要研究结果令人震撼,奥拉帕利能够显著改善研究者评估的PFS,降低患者的疾病进展或死亡风险达70%
(HR=0.30,95% CI 0.23-0.41; p<0.0001)
。3年无进展或死亡的患者比例为60.4%,而对照组为26.9%,也就是说对于一线化疗后接受PARPi维持治疗的患者有60%在3年内免于疾病进展或死亡。

首个PARP抑制剂——利普卓(奥拉帕利片剂)正式上市!

在中位随访的41个月内,PARPi组依然没有达到中位PFS,安慰剂组中位PFS为13.8个月。也就是说,对比安慰剂,PARP能够显著延长患者无进展生存期至少27.3个月。

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此消息一经公布,迅速沸腾了大半个医疗圈,铺天盖地资讯信息喷涌而发,迅速蔓延至中华神州大地的各个角落!

近年来,随着SOLO1结果的问世,众多国内外妇科肿瘤专家纷纷投身于卵巢癌的维持治疗上,那么目前,卵巢癌维持治疗的进展如何?如何更好让患者获得更大的临床获益?卵巢癌是否能进行筛查治疗?健康界采访到复旦大学附属肿瘤医院的吴小华教授。

有多少娇颜闻之蒙泪

卵巢癌维持治疗 PARP抑制剂取得重大进展

有多少双手闻之微颤

吴小华教授在采访中讲道,去年SOLO-1的结果公布,认为卵巢癌患者一线化疗后使用PARP抑制剂进行维持治疗可以提高PFS,甚至是OS,且降低70%的复发风险,这是去年一项重大的III期临床前瞻性研究,于11月在ESMO会议上公布结果,随后于12月FDA即批准奥拉帕利作为卵巢癌维持治疗药物。

有多少欢呼闻之欲出

另外PARP抑制剂也可用于铂类敏感复发的卵巢癌的二线治疗,基于诸多临床试验的结果,比如NOVA试验显示尼拉帕利可用于所有上皮性卵巢癌的维持治疗,但是不同突变类型,复发风险降低程度不同程度不同,比如具有g/sBRCA
突变患者风险降低73%,具有HRD突变患者风险降低62%,而所有非g/sBRCA突变患者风险降低59%。除尼拉帕利外,卢卡帕利和奥拉帕利也都有相关研究支持其应用,所以目前FDA批准3种PARP抑制剂都可作为铂类敏感复发卵巢癌的维持治疗。

因为这是希望!新希望!卵巢癌患者的新希望!

维持治疗可能会改变卵巢癌的治疗策略。在以前,患者一线化疗后就是“等待复发”,现在可以使用PARP抑制剂进行一线维持治疗。即使复发,铂类敏感患者仍有3种药物可进行维持治疗。

与此同时,为了使PARPi在国内广泛、合理、有效应用,2018年8月18日,中国首届PARPi高峰论坛暨PARPi学院成立会议在上海震撼揭幕、成功召开!

贯彻精准医疗理念 卵巢癌需要个体化治疗

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吴小华教授表示,个体化治疗的概念是基于目前精准医疗的背景提出的。因为卵巢癌组织类型不同,其治疗方式不同,即使进行靶向治疗,g/sBRCA突变,HRD突变甚至高浆的受益也不同,比如一些具有遗传背景的卵巢癌是由BRCA突变引起,其管理方式也不同。所以目前卵巢癌组织级别不同,治疗方式不同。

这次会议由阿斯利康&默沙东联袂发起,会议主题为“改变,卓然新生”,国内外妇科专家云集,从主题出发,对卵巢癌治疗展开全方位、多维度解析,透析PARPi对卵巢癌治疗产生的影响和意义。

个体化治疗还体现在术前评估,包括影像学评分和腹腔镜探查评分,经过评分分流后进行手术或者新辅助化疗,这是个体化治疗的一部分。

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个体化治疗下的化疗更加不同,如血管靶向药物,贝伐单抗用于维持治疗在不同患者中受益不同,对于不满意手术后(sub
optimal),IV期具有腹水患者或者血管密度高的患者中获益更大。

△阿斯利康副总裁-肿瘤业务部殷敏女士

卵巢癌的个体化治疗是基于目前精准医学的背景及分子分型等热点提出的新概念。

会议由阿斯利康副总裁-肿瘤业务部殷敏女士的致辞讲话全面开启。她表示作为PARPi研发制作公司阿斯利康有责任PARPi引入中国,为中国卵巢癌治疗带来新希望。更非常荣幸能与在座的领导、专家、学者、同仁共同探讨PARPi在中国的未来发展和对中国卵巢癌治疗的深远影响。

卵巢癌治疗过程漫长 医患沟通配合很关键

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吴小华教授讲道,不管对于医生还是患者,卵巢癌管理都是个漫长的过程。发现晚对于手术、术后辅助治疗、随访、乃至生活质量管理都是漫长的挑战。所以医患双方需要充分沟通和密切合作。医生需要每一步都根据患者的具体情况采取个体化的治疗手段,与患者耐心讨论,患者要充分知情了解这些药物和治疗手段。

△默沙东中国肿瘤事业部总裁牟艳萍女士

比如现在鼓励卵巢癌患者行基因检测,不仅对患者本身有益,指导预后,包括选择敏感化疗药物及靶向药物,另外对其女儿和姐妹也有指导作用,如果是遗传相关卵巢癌,其女性亲属应该进一步检查,检测相应基因,如果有相同基因突变,可以行预防性卵巢输卵管切除,或密切随访,或预防性药物使用。这些是医患之间相互信任和理解的结果。